Comprender los efectos secundarios de LISRAYA

Efectos secundarios de LISRAYA en el estudio VALOR

Al considerar un tratamiento, hable con su médico sobre los posibles beneficios y efectos secundarios. Los efectos secundarios más comunes observados con LISRAYA en el estudio VALOR fueron:

Efectos secundarios
(de cualquier gravedad)		 LISRAYA 30 mg
(n = 81)
Infección de las vías respiratorias superiores
15%
Dolor de cabeza
15%
Fatiga
12%
Infección de las vías urinarias
11%
Náuseas
11%
Bronquitis
10%
Artralgia
10%
Diarrea
9%
Dolor de espalda
9%
Caída
7%
Influenza
6%
Acné
6%
Muy pocos pacientes dejaron de tomar LISRAYA debido a los efectos secundarios
La mayoría de los pacientes del estudio VALOR pudieron continuar con el tratamiento, a pesar de los efectos secundarios que pudieran tener. Menos pacientes dejaron de tomar LISRAYA debido a los efectos secundarios en comparación con los pacientes que tomaron placebo (6% en comparación con 11%).

Consulte la Información importante de seguridad completa para obtener más detalles.

Hable con su médico sobre LISRAYA

LISRAYA puede causar efectos secundarios graves, incluidos los descritos en su Advertencia en recuadro. Antes de comenzar el tratamiento, es importante hablar con su médico sobre los posibles beneficios y riesgos de LISRAYA.

Apoyo y recursos adicionales

Informe a su médico

Durante todo su tratamiento con LISRAYA, es importante que informe a su médico lo antes posible sobre cualquier efecto secundario que pueda experimentar.

Notificación de efectos secundarios

Para informar sospechas de reacciones adversas a LISRAYA, comuníquese con Priovant Therapeutics, Inc. llamando al 1-800-511-9141 o enviando un correo electrónico a ContactCenter@priovant.com. También puede comunicarse con la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

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Tiene a su disposición un enlace de acceso para pacientes (PAL) dedicado, que puede brindarle apoyo personalizado durante su tratamiento con LISRAYA.

1-800-LISRAYA

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Indicación

LISRAYA (brepocitinib) se utiliza para el tratamiento de adultos con dermatomiositis (DM).

Limitaciones de uso LISRAYA no debe usarse en combinación con otros inhibidores de la JAK, otros inhibidores de TYK2 ni fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (Disease‑Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD) biológicos.

Información importante de seguridad

ADVERTENCIA: INFECCIONES GRAVES, MORTALIDAD, NEOPLASIAS MALIGNAS, EVENTOS CARDIOVASCULARES ADVERSOS MAYORES (MAJOR ADVERSE CARDIOVASCULAR EVENT, MACE) y TROMBOSIS

USO
LISRAYA (brepocitinib) se utiliza para el tratamiento de adultos con dermatomiositis (DM).

Limitaciones de uso
LISRAYA no debe usarse en combinación con otros inhibidores de la JAK, otros inhibidores de TYK2 ni fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (Disease‑Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD) biológicos.

LISRAYA puede causar efectos secundarios graves, entre ellos:

Infecciones graves. LISRAYA puede reducir su capacidad para combatir infecciones. Se han producido infecciones graves durante el tratamiento con LISRAYA, incluida la tuberculosis activa (TB), así como infecciones causadas por bacterias, hongos o virus que pueden propagarse por todo el cuerpo. Algunas personas han muerto a causa de estas infecciones. Su proveedor de atención médica (healthcare provider, HCP) debe hacerle una prueba de tuberculosis (TB) antes de que comience a tomar LISRAYA y vigilar de cerca si presenta signos y síntomas de TB durante el tratamiento con LISRAYA. No debe empezar a tomar LISRAYA si tiene algún tipo de infección, a menos que su HCP le indique que puede hacerlo. Si contrae una infección grave, es posible que su HCP suspenda su tratamiento hasta que la infección esté controlada. Puede tener un mayor riesgo de desarrollar culebrilla (herpes zóster).

Mayor riesgo de muerte en personas de 50 años o más que tienen al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca y toman un medicamento perteneciente a la clase de medicamentos llamados inhibidores de la cinasa Janus (JAK). LISRAYA es un medicamento inhibidor de la JAK.

Cáncer y problemas del sistema inmunitario. LISRAYA puede aumentar su riesgo de algunos tipos de cáncer. Pueden aparecer linfoma y otros tipos de cáncer, incluido cáncer de piel. Las personas que fuman actualmente o que fumaron en el pasado tienen un mayor riesgo de algunos tipos de cáncer, entre ellos el linfoma y el cáncer de pulmón. Siga las recomendaciones de su HCP para realizarse controles de la piel en busca de cáncer de piel durante el tratamiento con LISRAYA. Limite la cantidad de tiempo que pasa al sol. Use ropa protectora cuando esté al sol y use protector solar.

Mayor riesgo de eventos cardiovasculares mayores, como infarto, accidente cerebrovascular o muerte, en personas de 50 años o más que tienen al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca (cardiovascular) y están tomando un inhibidor de la JAK, especialmente si fuma actualmente o fumó en el pasado.

Coágulos de sangre. En algunas personas que toman LISRAYA, pueden formarse coágulos de sangre en las venas de las piernas o en los pulmones, así como en las arterias. Esto puede ser potencialmente mortal y provocar la muerte. Se han presentado coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los pulmones con mayor frecuencia en personas de 50 años o más que tienen al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca (cardiovascular) y toman un inhibidor de la JAK.

Reacciones alérgicas. Se han observado en personas que toman LISRAYA síntomas como erupción (urticaria), dificultad para respirar, sensación de desmayo o mareo, o hinchazón de los labios, la lengua o la garganta, que pueden indicar que están teniendo una reacción alérgica. Algunas de estas reacciones fueron graves. Si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con LISRAYA, deje de tomar LISRAYA y busque atención médica de emergencia de inmediato.

Desgarros en el estómago o los intestinos. Algunas personas que toman LISRAYA pueden sufrir desgarros en el estómago o los intestinos. Esto ocurre con mayor frecuencia en personas que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o corticosteroides. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor en la zona del estómago, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.

Bajos niveles de azúcar en sangre en personas con diabetes. Si tiene diabetes, es posible que su proveedor de atención médica le indique que controle su nivel de azúcar en sangre (glucosa) con más frecuencia durante el tratamiento con LISRAYA. Llame a su proveedor de atención médica si tiene algún problema con niveles bajos de azúcar en sangre.

Cambios en ciertas pruebas de laboratorio. Su HCP debe hacerle análisis de sangre antes de que empiece a tomar LISRAYA y mientras lo esté tomando. Es posible que su HCP interrumpa su tratamiento con LISRAYA durante un tiempo, si es necesario, debido a cambios en los resultados de estos análisis de sangre.

Antes de tomar LISRAYA, informe a su HCP si usted:

  • tiene una infección.
  • fuma actualmente o fumó en el pasado.
  • ha tenido algún tipo de cáncer.
  • ha tenido un ataque cardíaco u otros problemas cardíacos, o un accidente cerebrovascular.
  • tiene problemas en el hígado o los riñones.
  • tiene dolor de estómago (abdominal) sin causa aparente, tiene antecedentes de diverticulitis o úlceras en el estómago o los intestinos, o está tomando AINE.
  • tiene diabetes.
  • tiene recuentos bajos de glóbulos rojos o blancos.
  • ha recibido recientemente o tiene programado recibir una inmunización (vacuna). Las personas que toman LISRAYA no deben recibir vacunas vivas.
  • está embarazada o planea quedar embarazada. LISRAYA puede dañar a su bebé por nacer.
  • está amamantando o planea amamantar. LISRAYA puede pasar a la leche materna. No amamante durante el tratamiento con LISRAYA ni durante los 3 días posteriores a su última dosis de LISRAYA.

Mujeres que pueden quedar embarazadas:

  • Su proveedor de atención médica verificará si está embarazada antes de que comience el tratamiento con LISRAYA.
  • Debe usar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedar embarazada durante el tratamiento con LISRAYA y durante 3 días después de su última dosis de LISRAYA.
  • Informe a su proveedor de atención médica si cree que está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con LISRAYA.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con receta y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. LISRAYA y otros medicamentos pueden interactuar entre sí y causar efectos secundarios.

En especial, informe a su proveedor de atención médica si toma medicamentos que afectan su sistema inmunitario, ya que estos medicamentos pueden aumentar su riesgo de infección. Consulte con su proveedor de atención médica o farmacéutico si no sabe con certeza si está tomando alguno de estos medicamentos.

Los efectos secundarios más comunes de LISRAYA incluyen:

  • resfriado, infecciones de los senos paranasales o dolor de garganta (infecciones de las vías respiratorias superiores)
  • dolor de cabeza
  • cansancio o falta de energía (fatiga)
  • infección de las vías urinarias
  • náuseas
  • acné
  • diarrea
  • caídas
  • bronquitis
  • gripe (influenza)
  • dolor articular (artralgia)
  • dolor de espalda

Consulte la Información de prescripción completa, incluida la ADVERTENCIA EN RECUADRO, y la Guía del medicamento.